Positivkontrollen für molekulare Assays.
Helix Elite-Molekularstandards dienen als Kontrollen bei der Entwicklung, Validierung und Überwachung molekularbiologischer Geräte und Assays.
Diese speziellen biologischen Kontrollen unterstützen Anwender und Entwickler molekulardiagnostischer Technologien dabei, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und Vertrauen in ihre Testergebnisse zu schaffen.
Helix Elite-Molekularstandards gibt es in zwei verschiedenen Formaten an: als inaktivierte Proben und als synthetische Nukleinsäuren. Beide Formate sind auf Effizienz und Anwenderfreundlichkeit ausgelegt.
Hier sind die wichtigsten Vorteile unserer Helix Elite-Produkte im Überblick:
- Ideal für schwer kultivierbare Erreger
- Nicht-gefährliche Materialien für eine sichere Handhabung
- Optimiert für Zeit- und Arbeitsersparnis
- Unabhängige externe Kontrollen für präzise und zuverlässige Ergebnisse
- Praktische Lagerung bei Raumtemperatur
Inaktivierte Helix Elite Molecular Standards
- Vollständig intakte, nicht lebensfähige Prozesskontrollen
- FDA-gelistet und CE-gekennzeichnet als In-vitro-Diagnostikum (IVD)
- Einsetzbar in allen Schritten des molekularen Testverfahrens – von der Extraktion bis hin zu Amplifikation und Nachweis
- Schnell lösliche, lyophilisierte Pellets; Rekonstitution in Puffer oder Transportmedium möglich
- Verarbeitung nach denselben Protokollen wie bei der Patientenprobe
Synthetische Helix Elite Molecular Standards
- Synthetische RNA- und DNA-Sequenzen zur Verwendung als Kontrollen für Amplifikation und Nachweis in klinischen Assays
- Jeder Standard enthält Konsensussequenzen diagnostisch relevanter Genomregionen des Zielorganismus und bildet dessen bekannte genetische Vielfalt ab; gebrauchsfertig, keine Extraktion erforderlich
- Kompatibel mit einer Vielzahl von Geräten, Kits und Anwendungen
Anwendungen
- Sensitivität/Spezifität
- Extraktion/Amplifikation
- Nachweis/Ausschluss (Präsenz/Absenz)
- Validierung/Verifizierung
- Leistungsprüfung/Schulung
- Assay-Optimierung
- Chargenvergleichsprüfung
Verpackungsdetails
Inaktivierte Helix Elite Molecular Standards
- Pellet-Format: 5 nicht quantifizierte, lyophilisierte Mikroorganismen-Pellets in Einzelvials
- Tupfer-Format: 6 nicht quantifizierte Tupfer mit intakten, inaktivierten Mikroorganismen in einzelnen Folienbeuteln
- Gebrauchsanweisung
- Analysenzertifikat
Synthetische Helix Elite Molecular Standards
- 1 Vial mit getrockneter, stabilisierter RNA oder DNA (für ca. 100 Reaktionen)
- 1 Vial mit Wasser für Molekularstandards zur Rehydratisierung
- Gebrauchsanweisung
- Analysenzertifikat
